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[미국] 기능성 음료 FDA 규정 준수 필수
이름 관리자 waterindustry@hanmail.net 작성일 2018.01.17 조회수 181
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[미국] 기능성 음료 FDA 규정 준수 필수

기능성, 영양 성분 주장에 대해서 FDA 사전 검토 필요

철저한 준비가 FDA와 세관의 검증 강화에 최선의 대비책

   

 

□ 시장 성장 전망

 

  ㅇ 미국 음료 시장규모

  

    - 미국의 주요 산업 리서치 기관인 Freedonia Group에 의하면 미국 음료 생산규모는 2016년 기준 약 454억 갤런에 달하며 2006년부터 2016년까지 지난 10년 동안 연간 0.5% 성장세를 보였다.

  

    - 이는 미국의 음료시장이 성숙한 시장으로 이미 다양한 종류의 음료 제품이 판매되고 있어 신규 성장 가능이 낮은 포화상태를 뜻한다.

  

    - 기능성 음료는 수분 공급(Hydration), 에너지(Energy), 소화기관, 뼈와 관절 건강 및 면역체계 강화(Health and wellness, including digestive and bone and joint health, and strengthening of the immune system), 체중 관리(Weight management) 등의 효능 효과를 강조하는 음료제품이 포함된다.

 

  

미국에서 판매되는 기능성 음료 예시

  

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주: Bai Antioxidant Infusion Beverage, SoBe Lifewater

    

  

  ㅇ 기능성 음료 포함한 RTD 음료분야 2021년까지 연간 3.1% 성장 전망

  

    - Freedonia에 의하면 미국의 기능성 음료를 포함한 포장된 즉석(Ready to Drink) 음료 생산량은 2016년 기준 36억 갤런에 달한다.

  

    - 해당 품목 생산량은 연간 3.1% 성장해 2021년에는 42억 갤런에 달할 전망이다.

  

    - 주요 성장 원인으로는 기능성 음료에 대한 소비자들의 인식 개선과 변화로, 기능성 음료가 기존 탄산음료에 비해 설탕 함유량과 인공 조미료 사용량이 낮으며, 비타민이 첨가되고 천연 재료가 사용돼 건강과 체중 조절 등에 도움이 될 것이라는 인식이 보편화됐기 때문이다.

 

  

□ 건강상의 효능·효과 표기 규정


  ㅇ 음료 포함, 모든 식품에 표기되는 건강상의 효능·효과 FDA 사전 검토 및 승인 필요

  

    - 미국에서 생산 및 판매되는 모든 식품에 표기되는 건강상의 효능·효과는 미 식약청(이하 FDA)의 사전 검토와 승인이 필요하다.

  

    - FDA에서 승인한 효능·효과는 제품 포장에 표기, 식품 성분 및 첨가된 영양소 등이 특정 질병 위험을 줄이거나 치아나 건강 상태에 대한 위협을 낮출 수 있음을 소비자들에게 알리는데 사용할 수 있다.

  

    - FDA에 의하면 식품에 표기되는 건강상의 효능·효과에 대한 주장은 과학적인 증거에 의해 뒷받침돼야 하며 특정 성분 및 영양소의 질병과의 관계 또는 건강상태에 대한 관계를 보여주기 위해 사용될 수 있다.

  

    - 모든 건강 강조 및 관련 주장은 1990년도에 재정된 영양표시 및 교육법(The Nutrition Labeling and Education Act)에 의해 청원 절차를 통해 FDA가 검토해야 한다.

  

    - 건강상의 효능·효과에 대한 주장은 아래 4가지 조항을 모두 준수해야 한다.

  

    ① 성분 요소와 질병 또는 건강상태와의 관계가 포함돼야 함(must contain the elements of a substance and a disease or health-related condition).

  

    ② 특정 질병 위험 감소에 대한 제한된 주장이어야만 함(are limited to claims about disease risk reduction).

  

    ③ 질병의 진단, 치유, 완화 또는 치료에 대한 주장일 수 없으며(cannot be claims about the diagnosis, cure, mitigation, or treatment of disease)

  

    ④ 건강상의 효능·효과에 대한 주장을 사용하기 전에 FDA에서 사전 검토하고 평가해야 함(are required to be reviewed and evaluated by FDA prior to use).

  

    - 식약청(FDA)은 일반 식품 및 건강식품에 표기되는 건강상의 효능·효과(health claims)에 대해 두가지 종류로 구분하고 있으며, 사전 승인을 받은 효능·효과(Authorized Claim)와 입증된 효능·효과(Qualified Claim)로 구분하고 있다.

  

  

  ㅇ Authorized health claim

  

    - FDA의 사전 승인을 뜻하는 'Authorized claim'은 식품 및 음료에 사용된 성분이 제품이 주장하는 효능·효과에 유효함을 입증하는 과학적인 증빙이 있어야 하며, 해당 증빙은 대중에게 공개된 공개적인 자료로 자격 있는 전문가들이 지지하는 자료(Significant Scientific Agreement)여야 한다.

  

    - FDA는 건강상의 효능·효과 주장을 검토, 평가할 때 공개적으로 이용 가능한 과학적 증거를 참고하며 자격조건을 갖춘 전문가들이 지지하는 과학적 합의가 있는 경우에 대해 사용 승인을 한다.

  

    - FDA는 온라인으로 사전 승인된 효능·효과 주장에 대한 가이드를 제시하고 있으며 사용에 대한 검토도 온라인으로 신청 가능하다.

  

    · https://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/LabelingNutrition/ucm2006876.htm

  

  

  ㅇ Qualified Health Claims

  

    - 입증된 효능·효과(Qualified Claim)에 대한 주장은 일부 과학적 증거가 있으나 자격 있는 전문가들이 지지하는 자료(Significant Scientific Agreement)에 근거해야 하나 입증할 필요는 없다.

  

    - 입증된 효능·효과(Qualified Claim)에 대한 주장을 뒷받침 하는 과학적 증거 내용을 소비자들에게 정확하게 전달하는 것이 중요하며 소비자들에게 허위사실을 주장하고 권고하는 것이 아님을 뜻하는 성명(disclaimer)이 동반돼야 한다.

  

    - 입증된 효능·효과(Qualified Claim)의 주장에 대해서는 미 FDA가 사전 심사를 하며 관련된 주장에 대한 확실한 증거 자료를 근거로 검토하고 이후 사용에 대한 허가를 내렸다.

  

    - FDA는 입증된 효능·효과(Qualified Claim)에 대한 가이드를 온라인으로 제공하고 있으며 아래 링크를 클릭하면 상세한 내용 확인이 가능하다.

  

    · https://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/LabelingNutrition/ucm207974.htm 

  

  

  ㅇ 영양성분 관련 주장도 FDA 규제 대상

  

    - 고 효능(High potency), 항산화(Antioxidant) 등의 표기 및 주장도 FDA에서 관할한다.

  

    - FDA는 '고 효능' 표기에 대해 제품에 함유된 비타민 또는 미네랄 성분이 일반적으로 소비되는 1일 필요섭취량(Reference Daily Intakes 이하 RDI) 100배 또는 그 이상인 경우로 정의하고 있어 해당 경우에만 '고 효능' 표기가 가능하다.

  

    - '항산화' 또는 '산화 방지' 표기는 식품 또는 음료에 첨가된 영양소 함유량에 따라 표기돼야 하며 '고 항산화(High in Antioxidant)' 표기 사용에는 20% 이상의 RDI 항산화 성분이 함유돼 있어야 한다. '좋은 에너지원'을 뜻하는 'Good Source' 표기에는 해당 영양소의 함유량이 RDI 10~19% 이상이어야 표기 가능하다.

  

    - FDA의 규제 내용에 따라 해당 영양소가 포함되지 않은 식품 또는 음료에는 'High Potency' 또는 'Antioxidant' 등의 영양성분 주장 관련 문구를 사용할 수 없으며 단순 디자인 측면에서만으로도 사용할 수 없다.

  

    - FDA의 온라인 가이드


    ·https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm063064.htm 

  


  

□ 시사점

 

  ㅇ 미국 내 기능성 식품 및 음료 시장 지속적인 확대 및 성장 전망

  

    - 건강과 웰빙에 대한 미 소비자들의 관심이 높아지면서 기능성 식품 및 음료 시장의 성장이 전망된다.

  

    - 10년 전만 해도 생소한 동양적인 건강식품으로 인식돼오던 인삼, 녹차 음료가 일반화됐다. 새로운 식자재, 맛을 살린 건강식품에 대한 관심도가 매우 높아 전통적인 한국 식자재를 사용한 건강음료로의 미국 시장 진출도 도전해 볼 만하다.

  

    - 한국식 알로에 음료도 미국 시장에서 색다른 주스 제품으로 인기를 얻어 이제는 Jons, Ralphs 등 일반적인 미국 마켓에서도 쉽게 찾아볼 수 있다.

  

    - 미국의 의료비용은 다른 선진국에 비해서도 매우 높은 편으로 질병 발생 시 부담스러운 치료비용으로 인해 발병 이전의 건강관리에 대한 필요성과 사회적인 인식이 높아지고 있다.

  

    - 같은 식품이나 음료라도 건강에 도움이 되거나 조금 더 건강한 유기농 식자재를 사용한 제품을 고르는 소비자들이 많아지면서 관련 표기에 대한 규제도 강화되고 있다.

 

  

  ㅇ 관련 규제 및 세관 사후검증 강화

  

    - FDA의 관련 규제는 미국 기업과 해외기업 모두 동일하게 적용되며 기본적으로 미국에서 제품을 판매하기 이전 생산기지 등록(Food Facility Registration), 수입식품 사전 통보(Prior Notice), 라벨링 규제 등이 준수돼야 한다.

  

    - 최근 FDA는 라벨링 규제를 강화하고 미국 내 판매되는 모든 식품에 표기되는 영양분석표 표기 규정을 개정해 오는 2018 7 26일부터 전면 시행을 앞두고 있다.

  

    - 소규모 업체에 대해서는 기한 연장 및 면제 제도를 제공하고 있으나 에너지 드링크, 비타민 음료, 기능성 식품 등 특정 영양성분과 그 효능·효과를 주장하는 제품에 대해서는 기한 연장은 가능하나 면제 신청은 할 수 없다.

  

    - 최근 미 세관(CBP)의 사후 검증도 강화되고 있으며 화장품, 건강식품 등 제품의 효능·효과를 의약품과 구분하기 위해 한국어 웹사이트까지 확인하는 치밀함을 보이고 있어 규정 위반 적발 사례가 빈번히 발생하고 있다.

  

    - 제품이 특정 질병을 예방하고 치료하거나 건강상태를 호전시키는 효능·효과를 주장하고 광고하고 있다면 의약품으로 분류될 수 있으며 의약품으로 분류되는 경우 더 까다로운 FDA 규정과 통관 절차를 거쳐야 해 주의 필요하다.

  

    - 한 예로 한국의 건강즙 원액이 미국 수입 과정에서 주스 제품으로 미 세관에 신고하고 통관 절차를 거치다가 제품의 효능·효과를 '치료', '해소', '완화' 등 의약품 수준으로 포장한 것이 적발돼 억류되는 불이익을 겪었다.

  

    - 미 세관의 식품 억류는 서류 재심사와 재검역을 거치게 되면 3~4주가량의 시간이 소모되며 유통기한이 짧은 식품은 억류과정에서 손상되기 쉬워 결과적으로 큰 손해를 볼 수 있다.

 

  

  ㅇ 비용이 다소 높더라도 전문가를 통한 준비 고려 필요

  

    - 필요에 따라 다소 비용이 들더라도 전문 법무법인 또는 컨설팅 사와 상담해 제품의 라벨링에 문제가 없는지, 관련 증빙서류 준비, 생산기지 등록, 현지 에이전트 지정 등 관련 규제에 대해 준비하는 것이 최선의 대비책일 수 있다.

  

    - 트럼프 행정부의 보호주의 무역정책과 맞물려 급성장하고 있는 한국 식품과 한국산 화장품 등 인기제품에 대한 세관의 검역 및 감시가 심해졌다는 것이 현지 업계의 의견으로 미국으로의 수출 전 준비사항을 꼼꼼히 확인해 대비하는 것이 중요하다.

  

  

자료원: Euromonitor, Freedonia Group, Business Insider, Beverage Industry, FDA, 현지 관세사 인터뷰 및 그 외 KOTRA 로스앤젤레스 무역관 자료 종합

 

[출처 = KOTRA GlobalWindow(http://news.kotra.or.kr) / 2018년 1월 15일]

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