▲ 정재훈 식품의약품안전청 의료기기허가심사팀 연구사

‘알칼리 이온수기’란 먹는 물을 전기분해 등을 통해 만성설사, 소화불량, 위장 내 이상발효, 위산과다 등의 위장증상 개선에 도움을 주는 수소 이온농도 pH 8.5∼10.0 범위의 알칼리 이온수를 생성하는 기구를 말한다.

일반 정수기와 이온수기에서 나온 물의 큰 차이점은 pH(수소이온농도)의 수치이다. pH는 물 속에 수소이온(H+) 함유량을 나타낸다. 수소이온농도가 높을수록 pH가 낮아져 알칼리성을 띄게 되고, 농도가 낮을수록 산성을 띄게 된다.

알칼리 이온수기는‘알칼리 이온수 생성기’란 명칭으로 의료용 물질생성기로 등록돼 있다. 국제적으로 위험도에 따라 의료기기 등급 분류 기준은 4단계로 나뉘어 적용된다. 알칼리 이온수기는 비교적 낮은 위험도인 2등급에 해당된다.

의료기기에 등급을 분류해 적용시킨 이유는 소비자에게 올바르고 상세한 정보를 전달시키기 위해서다. 더불어 수출입 절차를 용이하게 하기 위해 의료기기 등급 분류 기준을 국제화시킨 것이다.

지난 1월 6일 등급 분류 기준이 적용되는 의료기기가 1천13개 품목에서 2천56개 품목으로 확대 개정됐다. 이 기준은 오는 7월 1일부터 시행될 예정이다. 먹는 물의 안전성은 우리나라 국민들이 물 음용 시 우선적으로 고려하는 사항이다. 국내에서 먹는 물 안전성을 논할 때 pH 수치는 빼놓을 수 없는 중요한 사안이 된다.

 

식약청 의료허가 절차 거쳐야

하지만 WHO(세계보건기구)의 경우 1993년부터 먹는 물 기준에 pH 항목을 고려하지 않고 있어 pH 수치가 먹는 물 기준에 큰 상관이 있다고 보기는 어렵다. 우리나라는 중성을 띄는 pH 7.0을 기준으로 먹는 물 pH 5.5∼8.5를 허용하고 있다. 영국·독일 등은 pH 5.5∼9.5를 허용치로 규정하고 있다.

따라서 먹는 물 기준이 pH 8.5를 넘겼다고 해서 음용수로 적합하지 않다고 단정지을 수는 없다. 하지만 물 음용 시 알칼리 이온수 농도인 pH 8.5∼10.0 범위와 효과·효능·부작용 등에 대해 정확한 숙지가 있어야 한다.

앞서 밝혔듯이, 알칼리 이온수기는 의료기기로서 허가 및 관리를 받고 있다. 현재「의료기기법」 관련 고시에 의해 등급, 심사, 임상시험 등 사전관리 분야 13개 항목과 부작용 연구보고, 사전광고심의 등 사후관리 분야 6개 규정을 적용 받고 있다.

「의료기기법」은 의료기기의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법으로 2003년 5월 30일에 제정됐다. 이는 기존 의약품 관리체계 중심의 「약사법」을 탈피, 보다 효율적이고 안전한 체계를 확보하고자 시행됐으며, 지난해 2월 29일 개정됐다.

식품의약품안전청은 의료기기의 기준규격에 관한 사항 등을 조사·심의키 위해 보건복지부 산하 의료기기위원회를 운영하고 있다. 또한 식품의약품안전청장은 품질에 대한 기준이 필요한 의료기기에 대해 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 운영하고 있다.

일반적으로 의료기기를 판매하려면 「의료기기법」 외에 「제조업」이나 「수입법」의 허가를 받아야 한다. 의료기기의 제조품목허가신고를 하고자 하는 경우 안전성·유효성을 심사하기 위해 기술문서, 시험검사성적서, 임상시험자료 등의 자료를 식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의료기기를 판매·임대·수여 ·사용하는 것은 위법이며, 이 규정에 벗어난 의료기기에 대해서는 회수나 폐기 등의 조치가 취해진다.

알칼리 이온수기를 포함한 다양한 기기들이 의료기기 품목으로서 허가를 받기 위해서는 엄격하고 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 의료기기를 제조하거나 수입하고자 하는 자가 신청서를 제출하면 우선 의료기기 해당여부를 판가름 받게 된다. 절차는 등급에 따라 다르게 진행된다.

의료기기 등급의 전체 4등급 중 위험성이 낮은 1등급에 해당될 경우, 시설 및 위탁계약서, 제조판매 증명서, GMP 관련 서류를 제출하면 허가가 이뤄진다. 알칼리 이온수기는 2등급에 해당되며, 2급 이상부터는 1급 해당 제출서류와 함께 안전성·유효성 입증자료, 사용목적이 기재된 기술문서, 심사자료, 시험검사 성적서를 추가로 제출해야한다. 심사 통과 후에는 기술문서 적합 통지서와 허가증이 발급된다. 이후, 사후관리로 재차 검증이 이뤄진다.

또, 알칼리이온수기는 전기분해를 하는 기기에 해당되므로 안전성·유효성 심사를 위해 기술문서 자료에 물리·화학적 특성에 관한 자료, 전기·기계적 안전에 관한 자료, 생물학적 안전에 관한 자료, 전자파장해에 관한 자료, 성능에 관한 자료를 제출해야 한다.

▲ ‘알칼리 이온수기’란 먹는 물을 전기분해 등을 통해 만성설사, 소화불량, 위장 내 이상발효, 위산과다 등의 위장증상 개선에 도움을 주는 수소 이온농도 pH 8.5∼10.0 범위의 알칼리 이온수를 생성하는 기구를 말한다.

원자재·기계적 안전성 검증 강화

물리·화학적 특성에 관한 자료는 재질이 안전한 원자재임을 입증하는 관련 근거자료로서 원자재분석자료, 필터의 원산지 증명서류, 전극성능유지자료 등의 검사가 이뤄진다. 전극재료는 백금코팅티타늄 전극만 사용하도록 의무화돼 있다.

전기·기계적 안전성에 관한 자료는 식약청 고시 「의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준 규격」에 따르며, 이는 국제규격과 동일하게 기준이 적용된다. 이 과정에서 누설 전류, 접지, 전원부 등 전기적 안전성과 방습, 외장, 충격 등 기계적 안전성이 검토된다.

전자파 장해에 관한 자료는 식약청 고시 ‘의료기기 전자파 안전에 관한 공통기준 규격’ 자격을 갖춰야 한다. 이를 위해 전자파 전도, 전자파 방사 등 전자파 간섭에 관한 시험과 정전기방전, 전원주파수 변동 등 전자파 내성에 관한 시험을 치르게 된다.
특히, 성능에 관한 자료를 위해 생성물 안전시험을 거치는데 이는 물의 안전성을 검사하는 시험으로 ‘먹는 물 수질기준 환경부령 제 276호’와 동일한 기준이 적용된다. 여기에 추가로 전기분해 시 생성될 수 있는 총트리할로메탄(THMs) 시험이 진행된다.

아울러 생성물의 pH가 적합하게 나오는지 합성수를 제조해 생성수 pH 수치를 시험받는다. 이밖에 총대장균·대장균·분원성대장균군·일반세균 등의 미생물 관련 시험과 무기·유기물질 등에 관련한 시험 등 총 50여 가지 이상의 사항을 시험토록 규정하고 있다.