식품의약품안전처(처장 정승)는 달라지는 의료기기제도에 대한 업체의 이해를 돕고자 의료기기 분야 3개 고시 개정에 따른 주요변경사항에 대한 민원설명회를 서울 양천구 목동 소재 서울식약청에서 5월 20일 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회의 주요내용은 ▲‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정에 따른 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 국내 도입 ▲‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정에 따른 전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1, 3판) 국내 도입 ▲‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정에 따른 의료기기 품목 및 등급 변경 등이다.

‘14년부터 4등급 의료기기는 국제표준화기술문서로 작성해야 하며, 1·2·3등급 의료기기는 기존의 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택하여 작성 할 수 있으며, 국제표준화기술문서로 작성하여 제출한 경우는 우선적으로 신속심사하여 허가하게 된다.

※ STED(Summary Technical Documentation): 국가간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 EU, 미국, 캐나다, 일본, 호주로 구성된 의료기기국제조화회의(GHTF: Global Harmonization Task Force)에서 개발한 표준화된 기술문서자료

또한 ‘14년 6월부터 3, 4등급을 시작으로 전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1, 3판)을 적용하여 의료기기에 대한 안전항목에 필수성능을 추가하여 전자의료기기의 안전기준을 강화하고, 의료기기 국제규격(ISO 14971)의 위험관리 프로세스를 도입하여 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가하게 된다.

※ 3, 4등급(‘14. 6월) ⇒ 2등급(’15. 6월) ⇒ 1등급(‘16. 6월)

아울러 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정에 따라 ▲세정용튜브 등 45개 품목 신설 ▲레이저수술기에 대한 품목정의를 명확화하는 등 100개 품목 변경 ▲체외진단기기용 검사지등 13개 품목 삭제 등 의료기기 품목 및 등급 분류체계를 정비하였다.

식약처는 앞으로도 민원설명회 등을 통하여 달라지는 제도를 알리고, 산업계 및 유관기관의 의견을 적극 청취하여 정책에 반영할 예정이라고 밝혔다.