식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’(이하, 공통기준규격) 개정사항에 대한 업계의 이해를 돕기 위해‘전자의료기기 시험평가 방법에 대한 가이드라인’을 개발·배포한다고 밝혔다.

※ 전자의료기기 : 의료기기 중 전기, 전자 회로를 사용하는 기구⋅기계⋅장치

공통기준규격은 올해 5월 전자의료기기에 대한 안전관리를 강화하고 기준규격의 국제조화를 위해 최신 국제규격(IEC 60601-1, 3판)을 반영하여 개정하였고, 내년 6월부터 고위험군 의료기기부터 적용될 예정이다.

이번 가이드라인 주요 내용은 ▲전자의료기기 안전성평가 시험검사 및 평가방법에 대한 설명 ▲위험관리 프로세스 적용 전자의료기기 시험검사 항목에 대한 설명 ▲소프트웨어 검증 및 평가방법에 대한 설명 등이다.

우선, 의료기기 국제규격(IEC 62354)을 바탕으로 공통기준규격에 규정된 전자의료기기의 전기·기계적 안전성평가를 위한 주요 시험검사항목 103개에 대한 시험장비, 시험조건, 시험방법, 평가방법 등을 자세히 설명하였다.

※ IEC 62354 : General testing procedures for medical electrical equipment

또한, 공통기준규격 시험항목 중 의료기기 국제규격(ISO 14971)에 따라 위험관리 프로세스 수행이 요구되는 시험검사항목 128개를 도출하여 위험관리 시 고려사항, 평가방법 등도 담았다.

아울러, 전자의료기기에 사용되는 소프트웨어의 설계 및 검증을 위한 시험항목 및 시험방법, 시험결과 문서화 방법 등에 대한 설명도 추가하였다.

식약처는 이번 가이드라인 제공으로 의료기기 제조·수입업체가 개정된 공통기준규격에 대한 준비능력을 갖추는데 도움이 될 것이고, 앞으로도 기준규격에 대한 가이드라인을 지속적으로 개발하여 제공하겠다고 밝혔다.

※ ‘전자의료기기 시험평가 방법에 대한 가이드라인’의 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → medicaldevice → 공지사항)에서 확인할 수 있다.