식품의약품안전처(처장 정승)는 원료의약품 제조 및 품질관리기준(원료의약품 GMP)에 대한 안내를 위해 해설서(가이던스)를 마련한다고 밝혔다.

이번 해설서는 지난해 8월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 신설된 '원료의약품 GMP'를 준수해야 하는 원료의약품 제조사를 지원하기 위해 마련하였다.

미국, 캐나다, 일본 등 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국뿐만 아니라 의약품국제협력조화회의(ICH), WHO 등의 다양한 사례를 종합하는 등 원료의약품의 특성을 반영하였다.

주요 내용은 원료의약품 GMP ▲문서작성 및 보관 ▲제조 및 품질관리 기준과 절차 ▲안정성 시험 안내 등이다.

*PIC/S: '95년에 설립되어 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 43개국 가입(본부: 스위스 제네바)

식약처는 이번 원료의약품 GMP 해설서(가이던스)를 통해 제조사의 GMP에 대한 이해도와 실제 적용의 유연성을 제고하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.