- 허가·심사 관련 최근 제도 변화에 따른 허가·심사 계획 등

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 3월 19일 '2015년 의약품 허가·심사 정책 설명회'를 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의약품 허가·특허 연계 운영 세부절차 등 최근 변화된 허가심사 방향과 계획에 대해 제약업계의 이해를 돕기 위해 마련하였다.

주요내용은 ▲허가·특허 연계 운영 세부절차 ▲허가·약가 연계 운영 현황 ▲유산균종 등 균종 기원을 확인할 수 있는 자료 제출 ▲위해성 관리계획 ▲제네릭의약품 국제공통기술문서 작성에 대한 설명 등이다.

'의약품의 품목허가·신고·심사규정' 개정사항 및 향후 정책 추진방향에 대하여도 안내할 예정이다.

식약처는 이번 설명회를 통해 변화되는 의약품 허가·심사 제도에 따른 세부적인 운영 방안에 대한 제약업계의 이해를 도모하여 새로운 제도 시행과 정착에 도움을 줄 것이며 앞으로도 업계와 소통하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

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