[미국] EPA, 새로운 PFAS 시장 진입 막기 위한 신규 프레임워크 발표

미국 환경보호청(EPA)은 신규 및 새로운 용도의 PFAS를 다루기 위한 프레임워크(framework)를 발표했다. 이 프레임워크는 새로운 PFAS 및 PFAS의 새로운 사용을 검토할 때 EPA의 계획된 접근 방식을 개략적으로 설명해 이러한 화학물질이 상용화되기 전에 EPA가 광범위한 평가를 수행하여 인간의 건강과 환경에 해를 끼치지 않도록 보장한다. 이 프레임워크는 이러한 영구적인 화학물질의 영향을 다루겠다는 바이든 행정부의 약속을 지지하고 PFAS 오염의 인간 건강 및 환경 위험에 대처하기 위한 EPA의 PFAS 전략 로드맵을 발전시킬 것이다.

마이클 프리도프(Michal Freedhoff) EPA 화학물질 안전 및 오염 방지 사무소 부행정관은 "수십 년 동안, PFAS는 사람들의 건강을 보호하기 위해 필요한 조치를 취하지 않고 환경에 방출되어 왔지만 이 프레임워크를 통해 EPA는 이러한 지속적인 오염물질로 인한 위험을 줄이기 위해 노력하고 있다"면서 "EPA의 새로운 프레임워크는 새로운 PFAS가 시장에 진입하기 전에 이러한 화학물질이 광범위하게 평가되고 사람들의 건강이나 환경에 위험을 주지 않도록 보장할 것"이라고 말했다.

「독성물질관리법(TSCA)」 섹션 5에 따라 EPA는 90일 이내에 새로운 PFAS와 PFAS의 새로운 사용을 포함한 새로운 화학물질을 검토하고, 인간 건강과 화학물질 환경에 대한 잠재적 위험을 평가하고, 다섯 가지 위험 결정 중 하나를 내려야 한다. 또한 잠재적 위험이 확인되면 EPA는 해당 화학물질이 상용화되기 전에 그러한 위험을 완화하기 위한 조치를 취해야 한다.

새로운 PFAS는 EPA가 평가해야 하는 과제를 제시하는데, 이는 EPA가 제기할 수 있는 위험을 정량화하고 결과적으로 규제하는 방법에 대한 효과적인 결정을 내릴 수 있는 정보가 부족하기 때문이다. 많은 PFAS는 환경과 사람들에게 지속적이고 생물학적으로 축적되는 것으로 알려져 있으며 화학물질을 직접 제조, 처리, 유통, 사용 및 폐기하는 사람들뿐만 아니라 대중에게도 잠재적 위험을 초래한다. 이 프레임워크는 지속적이고 생물 축적 및 독성(PBT) 화학물질일 가능성이 높은 PFAS를 질적으로 평가하는 데 사용된다.

신규 프레임워크

이 프레임워크에 따르면 EPA는 일부 PBT PFAS가 근로자, 일반 인구 또는 소비자 노출을 초래하지 않을 것이며 환경에 대한 방출을 초래하지 않을 것으로 예측하고 있다. 예를 들어 PFAS가 일부 반도체 및 기타 전자 부품의 제조에 일반적으로 사용되는 것처럼 작업 보호가 있는 폐쇄형 시스템에서 사용되는 경우. 그러한 무시할 수 있는 노출 및 환경 방출 시나리오에서 EPA가 그러한 PBT PFAS를 적절하게 폐기할 수 있고 소비자 노출이 예상되지 않는 경우, EPA는 일반적으로 PFAS 또는 신규 PFAS에 대한 물리적·화학적 특성 데이터와 같은 기본 정보를 수신한 후 상업에 진출할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 초기 데이터로 인해 문제가 발생하는 경우 EPA는 진행하기 전에 추가 테스트 및 위험 완화를 요구한다.

방출 및 환경 노출 가능성이 낮지만 무시할 수 있는 것보다 클 것으로 예상되는 PBT PFAS의 경우 EPA는 일반적으로 제조를 시작하기 전에 독성 동태 데이터와 같은 물리적 화학 특성 외에 테스트 데이터를 요구할 것으로 예상된다. 초기 테스트 결과에 문제가 발생할 경우 EPA는 진행하기 전에 추가 테스트 및 위험 완화를 요구한다.

노출 및 환경 방출로 이어질 것으로 예상되는 PBT PFAS의 경우, 시험이 진행되는 동안 제한적이고 제한적인 제조가 필요한 물질에 대한 중요한 사용이나 군사적 필요성이 없는 경우, EPA는 일반적으로 물리적·화학적 특성, 독성 및 운명에 대한 광범위한 테스트가 수행되기 전에 이 물질이 상업에 진입하는 것이 허용되지 않을 것으로 예측하고 있다. 예를 들어 스프레이 방식의 오염 방지 장치에 PFAS를 사용하는 것은 본질적으로 환경으로의 방출을 수반합니다. 테스트 결과가 문제를 일으킬 경우 EPA는 진행하기 전에 추가 테스트 및 위험 완화를 요구하거나 물질이 제조되지 않도록 방지할 수 있다.

이 프레임워크의 적용은 많은 PFAS에 대한 사전 테스트를 요구할 뿐만 아니라 환경 방출을 초래할 수 있는 사용과 예상 근로자, 지역사회 또는 소비자 노출을 가진 사용을 구별함으로써 신규 PFAS가 인간의 건강과 환경을 해치지 않도록 보장하는 데 도움이 될 것이다. 동시에, 그것은 또한 노출과 방출이 완화될 수 있고, 반도체와 같은 중요한 부문에서 그러한 사용이 중요한 경우 특정 PFAS를 사용할 수 있도록 할 것이다. 이러한 정책 변경은 EPA PFAS 전략 로드맵과 일치하며 안전하지 않은 신규 PFAS가 환경에 유입되거나 인간 건강을 해치는 것을 방지한다.

[원문보기] 

EPA Announces New Framework to Prevent Unsafe New PFAS from Entering the Marke

 

Today, the U.S. Environmental Protection Agency (EPA) announced its framework for addressing new and new uses of per- and poly-fluoroalkyl substances (PFAS). The framework outlines EPA’s planned approach when reviewing new PFAS and new uses of PFAS to ensure that, before these chemicals are allowed to enter into commerce, EPA will undertake an extensive evaluation to ensure they pose no harm to human health and the environment. The framework supports the Biden-Harris Administration’s commitment to address the impacts of these forever chemicals and advances EPA’s PFAS Strategic Roadmap to confront the human health and environmental risks of PFAS pollution.

“For decades, PFAS have been released into the environment without the necessary measures in place to protect people’s health – but with this framework, EPA is working to reduce the risk posed by these persistent contaminants,” said Assistant Administrator for the Office of Chemical Safety and Pollution Prevention Michal Freedhoff. “EPA’s new framework will ensure that before any new PFAS enter the market, these chemicals are extensively evaluated and pose no risk to people’s health or the environment.” 

Under the Toxic Substances Control Act (TSCA) section 5, EPA is required to review new chemicals, including new PFAS and new uses of PFAS, within 90 days, assess the potential risks to human health and the environment of the chemical, and make one of five possible risk determinations. When potential risks are identified, EPA must take action to mitigate those risks before the chemical can enter commerce.

New PFAS present a challenge for EPA to evaluate because there is often insufficient information to quantify the risk they may pose and consequently to make effective decisions about how to regulate them. Many PFAS are known to persist and bioaccumulate (i.e., build up) in the environment and people and pose potential risks not only to those who directly manufacture, process, distribute, use, and dispose of the chemical substance but also to the public, including communities who may be exposed to PFAS pollution or waste and already overburdened communities. This framework will be used to qualitatively assess PFAS that are likely persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) chemicals.

The New Framework

Under the framework, EPA expects that some PBT PFAS will not result in worker, general population or consumer exposure and are not expected to result in releases to the environment, such as when PFAS are used in a closed system with occupational protections as is generally the practice in the manufacture of some semiconductors and other electronic components. In such a negligible exposure and environmental release scenario, if EPA can ensure that such PBT PFAS can be disposed of properly and no consumer exposure is expected, EPA generally expects to allow the PFAS or the new use of a PFAS to enter commerce after receiving basic information, such as physical-chemical property data, about the substance.  If the initial data cause concern, then EPA will require additional testing and risk mitigation before moving forward.

For PBT PFAS that are expected to have a low - but greater than negligible - potential for release and environmental exposure, EPA generally expects to require test data in addition to physical chemical properties, such as toxicokinetic data, before allowing manufacturing to commence. If initial test results cause concern, then EPA will require additional testing and risk mitigation before moving forward.

For PBT PFAS that are expected to lead to exposure and environmental releases, and absent a critical use or military need for the substance that necessitates limited and restricted manufacture while testing is ongoing, EPA generally expects that the substance would not be allowed to enter commerce before extensive testing is conducted on physical/chemical properties, toxicity and fate. For example, use of PFAS in spray-applied stain guards inherently involves releases to the environment.   If the test results cause concern, then EPA could require additional testing and risk mitigation before moving forward, or could prevent the substance from being manufactured at all.

By distinguishing uses that could result in environmental releases and those with expected worker, community, or consumer exposure, from those that won’t, as well as requiring upfront testing for many PFAS, the application of the Framework will help ensure that any new PFAS won’t harm human health and the environment. At the same time, it also will allow certain PFAS to be used when exposures and releases can be mitigated, and where such use is critical for important sectors like semiconductors. These policy changes are aligned with the EPA PFAS Strategic Roadmap and help prevent any unsafe new PFAS from entering the environment or harming human health.

The data EPA will obtain on physical/chemical properties for any new PBT PFAS under this Framework and more extensive toxicity and fate data for PFAS with potential exposures or releases will also support EPA’s efforts under the National PFAS Testing Strategy and advance the Agency’s understanding of PFAS more broadly.

The Framework will apply to new PFAS or new use notices that are currently under EPA review, as well as any that EPA may receive in the future. This summer, EPA will offer a public webinar about the Framework. The date, time, and registration information will be announced soon.

[출처 = EPA(https://www.epa.gov/newsreleases/epa-announces-new-framework-prevent-unsafe-new-pfas-entering-market) / 2023년 6월 29일]