□ EU 집행위 규정 No.2019/1138 개요

  ㅇ EU 집행위는 2019년 8월 9일자 관보를 통해 식품과 접촉하는 플라스틱 물질 관련 규정 No.10/2011을 개정한 집행위 규정 No.2019/1138을 공표했다/(이 규정은 2019년 8월 29일부터 발효되어 시행 중)

  ㅇ 이번 규정에서 대상이 된 물질은 폴리R-3-하이드록시부티레이트-코-R-3-하이드록시헥사노에이트(식품접촉물질 번호 1059, 이하 PHBH)로, 2019년 1월 집행위에서 발표한 개정안 No.2019/37에서 식품에 직접 닿는 보관․포장용 플라스틱 용기의 원료로 신규 허용된 물질이다.

  ㅇ 2019년 1월 발표된 개정안에 따르면 PHBH는 단독으로 또는 폴리머와 결합되어 식품의 보관용기를 제작하는데 사용될 수 있으며, 해당 제품은 건조식품 및 고체형 식품을 직접 접촉하며 보관하는 용도로 사용될 수 있다.

  ㅇ 2019년 8월 발표된 개정안은 1월 개정안에 대한 추가조치로, 유럽식품안전청에서 실시한 과학적 검증 결과를 반영하여 PHBH로 제작된 제품의 용도, 사용 조건 및 화학물질 검출량 허용 기준 등을 추가했다.

□ 개정안 주요 내용

  ㅇ PHBH의 사용조건 및 허용기준

    - 유럽식품안전청 검사 보고서에 의하면, PHBH는 무독성이며 자연분해가 가능해 인체에 무해한 성분으로, 식품접촉 안전 심사 기준에 부합되므로 신선 과일 및 채소의 포장재 생산에 사용 가능하며, 동 성분으로 생산된 제품은 고온충전(hot-fill) 및 단시간의 가열을 할 수 있으며 실온, 혹은 실온 이하에서 식품과 접촉 상태로 6개월 이하, 혹은 그 이상 보관이 가능하다.

    - 분자량 1천 Da 미만인 모든 올리고머류(저중합체)가 식품으로 전이되는 허용치는1㎏ 당 5㎎ 이하여야 함

집행위 규정 No.10/2011의 부속서 I의 허용물질 목록 개정안 추가 내용>

허가번호	CAS 번호	물질명	사용제한 및 상세 사용법
1059	147398-31-0	Poly((R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate	⸰ 식품 보관․포장용 용기의 제작에 단독으로 사용되거나 폴리머와 결합되어 사용될 수 있음 ⸰ 식품용기에는 모든 종류의 식품을 6개월 이하, 또는 그 이상 보관할 수 있고, 고온충전(hot-fill) 및 단시간 가열을 할 수 있으며 상온이나 상온 이하에서 사용 가능함 ⸰ 식품용기의 사용 시, 분자량 1천 Da 미만인 모든 올리고머류(저중합체)가 식품으로 전이되는 허용치는 1㎏ 당 5㎎ 이하임

자료: EU 집행위원회

  ㅇ 서류 제출

    - PHBH로 제작된 식품 용기 및 그 용기로 포장된 식품들의 수출․유통 허가를 위해서는 식품으로 전이되는 올리고머류(저중합체)의 총량에 대한 조사 결과가 필요하다.

    - PHBH가 사용된 완제품이나 소재를 판매하려는 사업자는, 제품 소재로부터 전이된 올리고머 양의 허용수치 준수 여부를 확인할 수 있도록 No.10/2011 규정의 요구사항에 부합하는 입증서류를 제출해야하며, 필요할 경우에는 측정용 시료도 함께 제출해야 한다.

    - 제출용 서류에는 제조과정의 중간 단계에서 발생한 소재와 품목, 생산물을 비롯해, 사용된 플라스틱 물질들이 명시되어 있어야 한다.

    - 또한, 서류에는 실험 모델링과 분석 및 안전성에 대한 증거, 실험 설정에 대한 근거를 포함한 실험의 조건과 결과가 명시되어 있어야 한다.

*참고: 서류 준비와 관련된 상세 규정은 식품접촉 플라스틱 물질 규정 No.10/2011의 15항 참고(규정 원본: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2011/10/oj)

  ㅇ 기타 참고사항

    - 규정 No.2019/1138에 관한 규제 조치는 동⸱식물 및 식량, 사료 상임위원회의의 의견을 준수한다.

    - 본 개정안이 발효되기 전, 규제 No.10/2011의 이전 기준에 부합하는 식품접촉 플라스틱 제품 및 소재는 2020년 8월 29일까지만 판매가 가능하며, 이미 시장에 유통되고 있는 제품에 한해 재고 소진 시까지 판매 가능

□ 시사점

  ㅇ EU에서 승인한 플라스틱 물질의 경우에도 그 용도 및 화학물 검출량 허용기준에 관한 개정안이 지속적으로 추가 발표되고 있으므로, 해당 물질의 생산 및 사용에 제약이 생기게 될 것에 대비해 관련 제품 제조사들은 최신 개정안 발표를 확인하여 상품 제작 및 사업 계획에 반영해야 한다.

  ㅇ EU의 식품에 접촉하는 플라스틱 물질에 관한 규정인 No.10/2011의 부속서에는 식품포장에 허용된 1천여 종 이상의 플라스틱 물질의 명칭과 사용 조건 등이 명시되어 있으며 이 규정에 포함되지 않은 물질을 포장재에 사용했을 경우 EU로의 수출시 통관이 거부될 수 있으므로 식품 관련 수출 기업들은 해당 규정을 수출 제품 생산라인에 필수적으로 반영해야 한다.

    - EU 집행위는 No.10/2011 규정의 허용 물질 목록에 지속적으로 신물질을 추가하고 이에 대한 세부 사용 지침 등 추가 개정안을 발표하고 있으므로 최신 규제 동향을 상시 파악해 두어야 한다.

    - 규제 세부내용 확인은 EU 집행위 홈페이지에서 가능

(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2011.012.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2011:012:TOC)

자료 : EU 집행위원회, 유럽식품안전청

[출처 = KOTRA GlobalWindow(http://news.kotra.or.kr) / 2019년 9월 23일]